Phương Nam nguyên cứu đánh giá chất lượng của pellet và viên nang chứa pellet lansoprazol bao tan ở ruột có sử dụng chất kiềm hữu cơ triethanolamine tea 99% do công ty nhập khẩu. Trong báo cáo này sản phẩm triethanolamine tea 99% được sử dụng điều chỉnh độ pH trong pellet lansoprazole.
Phương pháp đánh giá chất lượng của viên nang chứa pellet lansoprazol 30 mg bao tan ở ruột
Hình thức: Tiến hành như mục.
Độ đồng đều khối lượng: Tiến hành theo phụ lục 11.3 của DĐVN IV.
Định lượng Lansoprazol trong viên nang.
Định tính Lansoprazol trong viên nang: định lượng Lansoprazol bằng sắc ký lỏng hiệu năng cao, trên sắc ký đồ thì dung dịch thử phải cho pic có thời gian lưu tương ứng với thời gian lưu thu được từ dung dịch Lansoprazol chuẩn.
Đánh giá khả năng kháng acid, khả năng điều chỉnh độ pH của kiềm hữu cơ triethanolamine tea, của viên nang chứa pellet bao tan ở ruột: Tiến hành như “Đánh giá khả năng kháng acid của pellet bao tan ở ruột” theo phương pháp của Dược điển Mỹ trong mục 2.2.3.1. Tính tỷ lệ % Lansoprazol hòa tan so với lượng Lansoprazol ghi trên nhãn.
Đánh giá khả năng giải phóng Lansoprazol trong môi trường đệm pH 6,8 từ viên nang chứa pellet: Tiến hành như “Đánh giá khả năng giải phóng Lansoprazol trong môi trường đệm pH 6,8 từ pellet bao tan ở ruột” theo phương pháp của Dược điển Mỹ trong mục 2.2.3.1. Tính tỷ lệ % Lansoprazol hòa tan so với lượng Lansoprazol ghi trên nhãn. Đánh giá độ an toàn của triethanolamine tea trong sản phẩm