Phương Nam Co LTD
© 19/4/2024 - Vietnam12h.com Application

Nguyên cứu về thông số dược động học polysorbate 80, Paclitaxel Việc sử dụng nguyên liệu tween polysorbate 80, Paclitaxel kết hợp với các tá dược khác để bào chế nên chế phẩm chứa paclitaxel. Phương Nam với lợi thế là nhà cung cấp nhiều loại tá dược triethanolamine tea, tween 80, span 80 … và cũng có nhiều nguyên cứu về các ứng dụng của tá dược triethanolamine tea, tween 80, span 80 … từ đó cung cấp cho nhà sản xuất trong các nghành dệt nhuộm, thực phẩm, dược phẩm, công nghiệp … tại Việt Nam có cơ sở khoa học sử dụng hóa chất hoạt động bề mặt là các tá dược do Phương Nam nhập khẩu. Nghiên cứu thông số dược động học và đánh giá phân bố sinh học trong một số mô động vật thử nghiệm của hai chế phẩm bào chế chứa paclitaxel, tween polysorbate 80 so với chế phẩm đối chứng. Nghiên cứu thông số dược độ đúng và độ chính xác chế phẩm trên mô thỏ: + Độ đúng và độ chính xác được thực hiện trong mô đồng nhất. Kết quả trong và liên ngày trình bày ở Bảng 3.38 và chi tiết Phụ lục 11. Bảng 3.38. Kết quả thẩm định độ đúng và độ chính xác phương pháp định lượng Paclitaxel, tween 80 trong dịch chiết mô thỏ + Độ đúng và độ chính xác tại giới hạn định lượng dưới (LLOQ) LLOQ được chọn ở 0,1 µg/ mL và kết quả trình bày tóm tắt ở Bảng 3.39. Bảng 3.39. Kết quả thẩm định độ đúng và độ chính xác tại LLOQ phương pháp định lượng Paclitaxel, tween 80 trong dịch chiết mô thỏ Nhận xét: Ở các nồng độ khảo sát tỷ lệ hồi phục đạt yêu cầu cho phép khi lớn hơn 85% và nhỏ hơn 115%. Độ chính xác tại LLOQ < 20%, tại các nồng độ khác < 15%. Nghiên cứu thông số dược độ đúng và độ chính xác chế phẩm trên mô chuột: Độ đúng và độ chính xác được thực hiện trong mô đồng nhất. Kết quả ở nồng độ 1, 5, 10 µg/ mL tương ứng với 3 mức nồng độ cao, trung bình, thấp theo đường chuẩn tuyến tính và trong 3 ngày được tóm tắt ở Bảng 3.40 và chi tiết Phụ lục 11. Bảng 3.40. Kết quả thẩm định độ đúng và độ chính xác phương pháp định lượng Paclitaxel trong mô chuột Nhận xét: Độ chính xác trong ngày và khác ngày ở các nồng độ khảo sát đạt yêu cầu cho phép vì có RSD nhỏ hơn 15%. Tỷ lệ hồi phục, ở các nồng độ khảo sát, trong khoảng 91,26 - 112,16%, đạt yêu cầu trong khoảng 85% - 115%. + Độ đúng và độ chính xác tại giới hạn định lượng dưới (LLOQ) LLOQ của quy trình định lượng từ điểm cuối đường tuyến tính là 0,1 µg/ mL. Kết quả trình bày tóm tắt trong Bảng 3.41 và Phụ lục 11. Bảng 3.41. Kết quả thẩm định độ đúng và độ chính xác tại LLOQ phương pháp định lượng Paclitaxel trong mô chuột Nhận xét: Độ chính xác: RSD 2 < 20 %; Độ đúng: tỷ lệ hồi phục nằm trong giới hạn 80 – 120 % đạt yêu cầu của một quy trình phân tích dịch sinh học. Tween polysorbate 80 tăng độ ổn định chế phẩm Mô thỏ: vai trò polysorbate 80 tăng độ ổn định Paclitaxel được khảo sát ở nồng độ 1,0 µg/mL và 20,0 µg/mL, kết quả trình bày tóm tắt ở Bảng 3.42 và chi tiết Phụ lục 11. Bảng 3.42. Kết quả thẩm định vai trò tween 80 độ ổn định Paclitaxel trong dịch chiết từ mô thỏ ở các điều kiện bảo quản Nhận xét: Tỷ lệ % phục hồi Paclitaxel từ 98,6 – 101,36% và giá trị RSD < 15% nên chấp nhận độ đúng và độ chính xác của phép đo độ ổn định của mẫu thử. Mô chuột: Kết quả khảo sát ở hai nồng độ 1,0 và 10,0 µg/mL. Kết quả tóm tắt ở Bảng 3.43 và chi tiết Phụ lục 11. Bảng 3.43. Kết quả thẩm định vai trò polysorbate 80 trong độ ổn định Paclitaxel trong dịch chiết từ mô chuột Nhận xét: % tìm lại Paclitaxel từ 88,70 - 105,46 % và giá trị SD < 15 % nên chấp nhận độ đúng và độ chính xác của quy trình thẩm định độ ổn định của mẫu thử tại các điều kiện.

Nguyên cứu về thông số dược động học polysorbate 80, Paclitaxel

Việc sử dụng nguyên liệu tween polysorbate 80, Paclitaxel kết hợp với các tá dược khác để bào chế nên chế phẩm chứa paclitaxel. Phương Nam với lợi thế là nhà cung cấp nhiều loại tá dược triethanolamine tea, tween 80, span 80 … và cũng có nhiều nguyên cứu về các ứng dụng của tá dược triethanolamine tea, tween 80, span 80 … từ đó cung cấp cho nhà sản xuất trong các nghành dệt nhuộm, thực phẩm, dược phẩm, công nghiệp … tại Việt Nam có cơ sở khoa học sử dụng hóa chất hoạt động bề mặt là các tá dược do Phương Nam nhập khẩu.

Nghiên cứu thông số dược động học và đánh giá phân bố sinh học trong một số mô động vật thử nghiệm của hai chế phẩm bào chế chứa paclitaxel, tween polysorbate 80 so với chế phẩm đối chứng.

Nghiên cứu thông số dược độ đúng và độ chính xác chế phẩm trên mô thỏ:

+ Độ đúng và độ chính xác được thực hiện trong mô đồng nhất. Kết quả trong và liên ngày trình bày ở Bảng 3.38 và chi tiết Phụ lục 11.

Bảng 3.38. Kết quả thẩm định độ đúng và độ chính xác phương pháp định lượng Paclitaxel, tween 80 trong dịch chiết mô thỏ

+ Độ đúng và độ chính xác tại giới hạn định lượng dưới (LLOQ)

LLOQ được chọn ở 0,1 µg/ mL và kết quả trình bày tóm tắt ở Bảng 3.39.

Bảng 3.39. Kết quả thẩm định độ đúng và độ chính xác tại LLOQ phương pháp định lượng Paclitaxel, tween 80 trong dịch chiết mô thỏ

Nhận xét: Ở các nồng độ khảo sát tỷ lệ hồi phục đạt yêu cầu cho phép khi lớn hơn 85% và nhỏ hơn 115%. Độ chính xác tại LLOQ < 20%, tại các nồng độ khác < 15%.

Nghiên cứu thông số dược độ đúng và độ chính xác chế phẩm trên mô chuột:

Độ đúng và độ chính xác được thực hiện trong mô đồng nhất. Kết quả ở nồng độ 1, 5, 10 µg/ mL tương ứng với 3 mức nồng độ cao, trung bình, thấp theo đường chuẩn tuyến tính và trong 3 ngày được tóm tắt ở Bảng 3.40 và chi tiết Phụ lục 11.

Bảng 3.40. Kết quả thẩm định độ đúng và độ chính xác phương pháp định lượng Paclitaxel trong mô chuột

Nhận xét: Độ chính xác trong ngày và khác ngày ở các nồng độ khảo sát đạt yêu cầu cho phép vì có RSD nhỏ hơn 15%. Tỷ lệ hồi phục, ở các nồng độ khảo sát, trong khoảng 91,26 - 112,16%, đạt yêu cầu trong khoảng 85% - 115%.

+ Độ đúng và độ chính xác tại giới hạn định lượng dưới (LLOQ)

LLOQ của quy trình định lượng từ điểm cuối đường tuyến tính là 0,1 µg/ mL. Kết quả trình bày tóm tắt trong Bảng 3.41 và Phụ lục 11.

Bảng 3.41. Kết quả thẩm định độ đúng và độ chính xác tại LLOQ phương pháp định lượng Paclitaxel trong mô chuột

Nhận xét: Độ chính xác: RSD 2 < 20 %; Độ đúng: tỷ lệ hồi phục nằm trong giới hạn 80 – 120 % đạt yêu cầu của một quy trình phân tích dịch sinh học.

Tween polysorbate 80 tăng độ ổn định chế phẩm

Mô thỏ: vai trò polysorbate 80 tăng độ ổn định Paclitaxel được khảo sát ở nồng độ 1,0 µg/mL và 20,0 µg/mL, kết quả trình bày tóm tắt ở Bảng 3.42 và chi tiết Phụ lục 11.

Bảng 3.42. Kết quả thẩm định vai trò tween 80 độ ổn định Paclitaxel trong dịch chiết từ mô thỏ ở các điều kiện bảo quản

Nhận xét: Tỷ lệ % phục hồi Paclitaxel từ 98,6 – 101,36% và giá trị RSD < 15% nên chấp nhận độ đúng và độ chính xác của phép đo độ ổn định của mẫu thử.

Mô chuột: Kết quả khảo sát ở hai nồng độ 1,0 và 10,0 µg/mL. Kết quả tóm tắt ở Bảng 3.43 và chi tiết Phụ lục 11.

Bảng 3.43. Kết quả thẩm định vai trò polysorbate 80 trong độ ổn định Paclitaxel trong dịch chiết từ mô chuột

Nhận xét: % tìm lại Paclitaxel từ 88,70 - 105,46 % và giá trị SD < 15 % nên chấp nhận độ đúng và độ chính xác của quy trình thẩm định độ ổn định của mẫu thử tại các điều kiện.