Phương Nam Co LTD
© 29/3/2024 - Vietnam12h.com Application

Polysorbate 80 vai trò nhũ hóa, định lượng Paclitaxel trong chế phẩm

Polysorbate 80 kết hợp với span 80 sử dụng trong công thức thuốc Paclitaxel giúp ổn dịnh trạng thái phan tán. Với kết quả nguyên cứu các thông số của điều kiện phân tích Paclitaxel trong chế phẩm bằng phương pháp HPLC, kết hợp tham khảo chuyên luận về định lượng các tá dược polysorbate 80, span 80, Polyethylene glycol 400 và tạp liên quan của thuốc tiêm truyền chứa Paclitaxel theo USP và nguyên liệu Paclitaxel theo BP; các thông số của chương trình sắc ký được trình bày.

Điều kiện sắc ký của phương pháp định lượng Paclitaxel trong chế phẩm

Sắc ký đồ của mẫu chuẩn Paclitaxel, mẫu placebo, mẫu thử của dung dịch đậm đặc (a) và bột đông khô (b)

Nhận xét: Sắc ký đồ mẫu chuẩn, mẫu placebo và mẫu thử của dung dịch đậm đặc

(a) và bột đông khô (b) trong Hình 3.3 cho thấy các pic tách riêng biệt. Sự có mặt của tá dược polysorbate 80, span 80 … trong công thức không ảnh hưởng đến khả năng định lượng hoạt chất Paclitaxel. Quy trình định lượng đạt tính đặc hiệu.

b2. Tính phù hợp của hệ thống (SST)

Kết quả được thể hiện ở mục sau.

Kết quả thẩm định tính phù hợp hệ thống của mẫu chuẩn và mẫu thử dung dịch đậm đặc và bột đông khô trong phương pháp định lượng Paclitaxel

Nhận xét: Độ lệch chuẩn tương đối (RSD) của các thông số thời gian lưu và diện tích pic của mẫu chuẩn và mẫu thử đều nhỏ hơn 1,5% và hệ số đối xứng nằm trong khoảng 0,8 - 1,2 [60] nên hệ thống có tính phù hợp với quy trình định lượng đã lựa chọn áp dụng trên mẫu thử.

Tính tuyến tính

Đồ thị biểu diễn mối tương quan giữa nồng độ và diện tích đỉnh của phương pháp định lượng Paclitaxel trong chế phẩmNhận xét: Có sự tương quan tuyến tính giữa nồng độ và độ hấp thu của Paclitaxel tại bước sóng 227 nm trong khoảng nồng độ từ 95,42 µg/ mL đến 1431,36 µg/ mL (xem chi tiết Phụ lục 7).

Độ đúng

Kết quả thẩm định độ đúng được thể hiện ở Bảng 3.15 (chi tiết Phụ lục 7, Phụ lục 8).

Kết quả độ đúng phương pháp định lượng paclitaxel trong chế phẩm

Nhận xét: Kết quả cho thấy độ phục hồi các mẫu đều trong khoảng cho phép (100 % ± 2 %). Vậy phương pháp định lượng Paclitaxel trên dạng mẫu dung dịch đậm đặc và bột đông khô bằng HPLC đạt yêu cầu về độ đúng của một quy trình định lượng.

Độ chính xác

Kết quả thẩm định độ chính xác (độ lặp lại) được thể hiệN.

Kết quả thẩm định độ chính xác phương pháp định lượng Paclitaxel

Nhận xét: Kết quả cho thấy hàm lượng các mẫu đều trong khoảng cho phép (100 % ± 2 %) với RSD < 2,0 %. Vậy phương pháp định lượng Paclitaxel đạt yêu cầu về độ chính xác của một quy trình định lượng.