Phương Nam nguyên cứu kết hợp hai chất hoạt động bề mặt tween polysorbate 80 và span 80 do công ty nhập khẩu từ Hàn Quốc để sản xuất kem natri diclofenac 1%. Quy trình nguyên cứu và đánh giá chất lượng tween 80 và span 80 do phòng thí nghiệp thực hiện.
Công thức bào chế natri diclofenac 1% từ tween 80 và span 80
Rút ra đặc điểm về bào chế:
+ Thành phần CT: Pha dầu, pha nước, chất nhũ hoá -> PP nhũ hoá trực tiếp.
+ Dược chất được phân tán vào pha nước -> Hoà tan trong PG.
+ Pha dầu: Alcol cetylic và vaselin, chiếm tỷ lệ 32% -> Thể chất & độ ổn định.
+ Chất nhũ hoá: Hỗn hợp của tween 80 và spans 80 -> Tăng độ ổn định.
+ Dạng bào chế: Dạng kem có cấu trúc nhũ tương D/N.
Nước cất, tween 80
Pha nước, đun nóng 700C
Khuấy trộn KS T0C, tgian, tốc độ khuấy
Na diclofenac/PG Cồn paraben
Kem
Khuấy trộn
Thành phẩm
Đóng hộp, ghi nhãn
Sơ đồ bào chế kem natri diclofenac 1%
Bước 1: Tính toán công thức, vào sổ pha chế và chuẩn bị.
Bước 2. Chuẩn bị dd dược chất: Cân natri diclofenac trên giấy cân. Cân PG trong cốc có mỏ, cho natri diclofenac vào cốc trên, đun nóng đến khoảng 600C và khuấy đến tan hoàn toàn -> Dd dược chất.
Bước 3. Chuẩn bị pha dầu: Cân alcol cetylic, vaselin và span 80, cho vào cốc có mỏ. Đun cho chảy lỏng hoàn toàn, khuấy đều và đun tiếp đến 650C, duy trì ở nhiệt độ này -> Pha dầu.
Bước 4. Chuẩn bị pha nước: Cân tween 80 và nước cất trong cốc có mỏ khác, khuấy đều, đun nóng đến 700C và duy trì ở nhiệt độ này -> Pha nước.
Bước 5. Phối hợp pha: Cho từ từ pha dầu vào pha nước, khuấy trộn bằng máy, đến khi kem gần nguội (khoảng 500C) thì cho tiếp dd dược chất và cồn paraben 10% vào, tiếp tục khuấy đến nguội (khoảng 400C).
Bước 6. Hoàn thiện sản phẩm: Đóng hộp 20g, ghi nhãn đúng qui chế.
Chú ý: Kiểm soát các thông số kỹ thuật khi bào chế như:
+ Nhiệt độ đun chảy tá dược.
+ Nhiệt độ phối hợp pha.
+ Thứ tự phối hợp.
+ Tốc độ khuấy và thời gian khuấy.
Mẫu nhãn
Công dụng: Cách dùng:
Ngày pha : Người pha: Hạn dùng: