Nguyên cứu vai trò giữ ổn định tá dược tween polysorbate 80 trong bào chế pellet lansoprazole. Tác dụng điều chỉnh độ pH của kiềm hữu cơ triethanolamine tea 99%. Hai chất mà Phương Nam dang nhập khẩu và cung cấp trên với giá bán hợp lý trên thị trường Việt Nam.
Sử dụng tá dược polysorbate 80 do công ty nhập khẩu bào chế dược phẩm, Phòng thí nghiệp của công ty có nhiệm vụ nguyên cứu và đánh giá độ an toàn và đánh giá độ ổn định của viên nang chứa pellet Lansoprazol bao tan ở ruột. Độ an toàn và hàm lượng của triethanolamine tea 99% theo kiên nghị là dưới 5%.
Phương pháp nghiên cứu điều kiện thực
- Viên nang chứa pellet Lansoprazol 30 mg bao tan ở ruột được ép vỉ nhôm-nhôm (3 lô) và bảo quản ở điều kiện thực ở phòng thí nghiệm: Nhiệt độ 15 - 30oC, độ ẩm 40 - 90 %. Sau từng khoảng thời gian bảo quản trong 18 tháng, các mẫu viên nang chứa pellet được đánh giá dựa trên một số chỉ tiêu: Hình thức, độ ẩm, hàm lượng, khả năng kháng acid, độ hòa tan dược chất trong môi trường đệm điều chỉnh bởi kiềm hữu cơ triethanolamine tea 99% pH 6,8 từ viên nang so với thời điểm ban đầu.
Phương pháp nghiên cứu lão hoá cấp tốc
- Viên nang chứa pellet Lansoprazol 30 mg bao tan ở ruột được ép vỉ nhôm-nhôm (3 lô) và bảo quản ở điều kiện lão hoá cấp tốc trong tủ khí hậu: Nhiệt độ 40oC ± 2; độ ẩm 75 % ± 5. Sau từng khoảng thời gian bảo quản trong 6 tháng, các mẫu viên nang chứa pellet được đánh giá dựa trên một số chỉ tiêu: Hình thức, độ ẩm, hàm lượng, khả năng kháng acid, tác dụng tween 80 trong hòa tan dược chất trong môi trường đệm pH 6,8 từ viên nang so với thời điểm ban đầu.