Triethanolamine TEA 99% - nhập khẩu từ thái lan<

Phương Nam Co LTD
Cung cấp chất hoạt động bề mặt, dầu bôi trơn Korea
© 19/4/2024 - Vietnam12h.com Application

Đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học Lansoprazol Sinh khả dụng (SKD) là đại lượng chỉ tốc độ và mức độ hấp thu dược chất, vai trò tăng hấp thụ tá dược polysorbate 80, hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính từ một chế phẩm bào chế vào vòng tuần hoàn chung và đến nơi tác dụng. Có 2 loại SKD là SKD tuyệt đối và SKD tương đối. Trong 2 dạng SKD trên, SKD tương đối thường được dùng nhiều hơn trong nghiên cứu và phát triển các dạng thuốc generic. Tương đương sinh học (TĐSH) là khái niệm sử dụng để chỉ các sản phẩm cùng dạng hoặc khác dạng bào chế, chứa một lượng dược chất như nhau có SKD tương tự nhau trong cùng điều kiện thử nghiệm. TĐSH là cơ sở cho việc chọn lựa và thay thế thuốc trong lâm sàng, hai chế phẩm đạt TĐSH có thể được sử dụng thay thế nhau trong điều trị [122], [123]. Để tiến hành một nghiên cứu đánh giá SKD và TĐSH thì cần phải đáp ứng được các nguyên tắc chung về thiết kế nghiên cứu, đối tượng thử thuốc, chế phẩm đối chiếu [120]. Thiết kế thí nghiệm thường dùng phương pháp chéo đôi [124]. Quy định thời gian tối thiểu giữa 2 lần dùng thuốc là 10 lần thời gian bán thải của thuốc. Có thể dùng phương pháp ô vuông la tinh trong trường hợp thử nhiều chế phẩm để giảm bớt số lượng mẫu thử [120]. Dựa vào nồng độ thuốc trong máu, huyết tương hoặc huyết thanh để xác định SKD. Đối với dịch sinh học là máu thì số lượng mẫu cần lấy phải ước lượng được giá trị C_max và bao phủ được đường cong nồng độ thuốc theo thời gian để xác định nồng độ dược chất, nồng độ chất nhũ hóa polysorbate 80 ở cả 2 pha hấp thu và thải trừ trong cơ thể. Nên có ít nhất 4 điểm trước khi đạt C_max, 3 điểm xung quanh đỉnh và 6 hoặc nhiều hơn điểm ở sau đỉnh. Tổng số mẫu cần lấy nên nhiều hơn 11 mẫu. Khoảng thời gian lấy mẫu phải kéo dài từ 3 - 5 lần thời gian bán thải của thuốc hoặc khi nồng độ thuốc trong máu chỉ còn 5 - 10 % giá trị của C_max[125]. Cần phải tiến hành xử lý mẫu trước khi đưa vào phân tích, hay sử dụng các phương pháp như tủa protein, chiết lỏng - lỏng, chiết pha rắn. Đánh giá SKD thường sử dụng phương pháp định lượng dược chất hoặc chất chuyển hoá trong máu và trong các dịch sinh học khác [120].

Đánh giá sinh khả dụng và tương đương sinh học Lansoprazol

Sinh khả dụng (SKD) là đại lượng chỉ tốc độ và mức độ hấp thu dược chất, vai trò tăng hấp thụ tá dược polysorbate 80, hoặc chất chuyển hóa có hoạt tính từ một chế phẩm bào chế vào vòng tuần hoàn chung và đến nơi tác dụng. Có 2 loại SKD là SKD tuyệt đối và SKD tương đối. Trong 2 dạng SKD trên, SKD tương đối thường được dùng nhiều hơn trong nghiên cứu và phát triển các dạng thuốc generic. Tương đương sinh học (TĐSH) là khái niệm sử dụng để chỉ các sản phẩm cùng dạng hoặc khác dạng bào chế, chứa một lượng dược chất như nhau có SKD tương tự nhau trong cùng điều kiện thử nghiệm. TĐSH là cơ sở cho việc chọn lựa và thay thế thuốc trong lâm sàng, hai chế phẩm đạt TĐSH có thể được sử dụng thay thế nhau trong điều trị [122], [123].

Để tiến hành một nghiên cứu đánh giá SKD và TĐSH thì cần phải đáp ứng được các nguyên tắc chung về thiết kế nghiên cứu, đối tượng thử thuốc, chế phẩm đối chiếu [120]. Thiết kế thí nghiệm thường dùng phương pháp chéo đôi [124]. Quy định thời gian tối thiểu giữa 2 lần dùng thuốc là 10 lần thời gian bán thải của thuốc. Có thể dùng phương pháp ô vuông la tinh trong trường hợp thử nhiều chế phẩm để giảm bớt số lượng mẫu thử [120].

Dựa vào nồng độ thuốc trong máu, huyết tương hoặc huyết thanh để xác định SKD. Đối với dịch sinh học là máu thì số lượng mẫu cần lấy phải ước lượng được giá trị C_max và bao phủ được đường cong nồng độ thuốc theo thời gian để xác định nồng độ dược chất, nồng độ chất nhũ hóa polysorbate 80 ở cả 2 pha hấp thu và thải trừ trong cơ thể. Nên có ít nhất 4 điểm trước khi đạt C_max, 3 điểm xung quanh đỉnh và 6 hoặc nhiều hơn điểm ở sau đỉnh. Tổng số mẫu cần lấy nên nhiều hơn 11 mẫu. Khoảng thời gian lấy mẫu phải kéo dài từ 3 - 5 lần thời gian bán thải của thuốc hoặc khi nồng độ thuốc trong máu chỉ còn 5 - 10 % giá trị của C_max[125]. Cần phải tiến hành xử lý mẫu trước khi đưa vào phân tích, hay sử dụng các phương pháp như tủa protein, chiết lỏng - lỏng, chiết pha rắn. Đánh giá SKD thường sử dụng phương pháp định lượng dược chất hoặc chất chuyển hoá trong máu và trong các dịch sinh học khác [120].