Bài viết trình bày về việc nghiên cứu ảnh hưởng của tỷ lệ Polysorbate 20 /Poloxamer 188 đến việc xác định lượng trong một phương pháp phân tích. Để đánh giá hiệu suất của phương pháp cho các tỷ lệ Polysorbate 20 /Poloxamer 188 khác nhau, một thí nghiệm đã được thiết lập để mở rộng phạm vi tỷ lệ từ 1:1 lên đến 15:1 và 1:10.
Ngoài việc thay đổi tỷ lệ hai chất hoạt động bề mặt, nồng độ protein trong mẫu và lô cột cũng đã được xem xét như là các yếu tố bổ sung trong quá trình nghiên cứu. Các kết quả được biểu đồ hóa để so sánh giữa các giá trị quan sát và dự đoán cho Polysorbate 20 và Poloxamer 188 với độ chính xác được đo bằng tỷ lệ hồi phục.
Ranh giới 80-120% hồi phục đã được thiết lập theo hướng dẫn của ICH Q2 R1. Kết quả cho thấy phương pháp này có khả năng xác định lượng các tỷ lệ Polysorbate 20 /Poloxamer 188 khác nhau lên đến 15 lần lượng Polysorbate 20 so với Poloxamer 188 mà không làm mất đi độ chính xác. Điều này cho thấy phương pháp có phạm vi làm việc hợp lệ và ổn định trong khoảng 50-150% nồng độ Polysorbate 20 và Poloxamer 188, bao gồm tỷ lệ 1:15 của hai chất hoạt động bề mặt, và không phụ thuộc vào lô cột được sử dụng.
Tóm lại, nghiên cứu này chứng minh được rằng phương pháp xác định lượng các tỷ lệ Polysorbate 20 /Poloxamer 188 khác nhau là hiệu quả và đáng tin cậy, và có thể áp dụng cho phạm vi rộng của các tỷ lệ chất hoạt động bề mặt thông thường.
Kết quả của nghiên cứu này có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và hiệu suất của quy trình phân tích. Polysorbate 20 và Poloxamer 188 là hai chất hoạt động bề mặt thường được sử dụng trong nhiều ngành công nghiệp, bao gồm dược phẩm, mỹ phẩm và thực phẩm.
Việc xác định chính xác lượng chất hoạt động bề mặt trong sản phẩm là rất quan trọng để đảm bảo tính đồng nhất và hiệu quả của sản phẩm cuối cùng. Bằng cách mở rộng phạm vi tỷ lệ Polysorbate 20 /Poloxamer 188 được nghiên cứu, nghiên cứu này mang lại thông tin cần thiết để đánh giá và xác định chính xác lượng chất hoạt động bề mặt trong các tỷ lệ khác nhau.
Các kết quả cho thấy rằng phương pháp này có khả năng xử lý và phân tích các tỷ lệ Polysorbate 20 /Poloxamer 188 lên đến 15:1 mà không ảnh hưởng đến độ chính xác. Điều này có ý nghĩa lớn trong việc đảm bảo sự linh hoạt trong quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng sản phẩm.
Ngoài ra, nghiên cứu này cũng xác định rằng sự biến đổi trong nồng độ protein và lô cột không có tác động đáng kể đến hiệu suất phương pháp. Điều này cho thấy tính ổn định và độ tin cậy của phương pháp trong các điều kiện thực tế và đa dạng.
Tổng quan, nghiên cứu này đã cung cấp thông tin quan trọng về ảnh hưởng của tỷ lệ Polysorbate 20 /Poloxamer 188 đến việc xác định lượng trong phương pháp phân tích. Kết quả cho thấy rằng phương pháp này có khả năng xử lý các tỷ lệ khác nhau và đảm bảo độ chính xác trong phạm vi rộng của các tỷ lệ chất hoạt động bề mặt thông thường. Nghiên cứu này đóng góp vào việc cải thiện quy trình kiểm soát chất lượng và đảm bảo tính đồng nhất của sản phẩm cuối cùng trong các ngành công nghiệp quan trọng.