Nghiên cứu này tập trung vào quá trình thời gian của công thức MAb (Monoclonal Antibody) trong điều kiện áp lực. Cụ thể, công thức MAb1 được nghiên cứu, và nó chứa hai chất là Polysorbate 20 và Poloxamer 188. Mẫu được ủ ở nhiệt độ 40°C trong vòng 14 ngày để xem sự thay đổi của thành phần trong suốt thời gian đó.
Để phân tích quá trình thời gian, các mẫu được thu thập tại các thời điểm khác nhau: t=0 (ban đầu), t=7 ngày và t=14 ngày. Đồ thị Chromatogram ELSD của các mẫu này đã được tạo ra và quan sát.
Kết quả cho thấy rằng quá trình elution của Poloxamer 188 xảy ra sau khoảng 3.2 phút, trong khi Polysorbate 20 elution xảy ra sau khoảng 4.6 phút. Qua các đồ thị Chromatogram ELSD, ta có thể theo dõi sự thay đổi của các chất này theo thời gian và đánh giá tốc độ giải phóng của chúng.
Tiếp theo, nghiên cứu này đã kiểm tra sự linh hoạt của phương pháp bằng cách xem xét các chất hoạt động bề mặt liên quan đến Polysorbate 20, cụ thể là Polysorbate 80 và Polysorbate 20 tinh chế cao (SR-PS20), khi kết hợp với Poloxamer 188. Công thức MAb được pha loãng bằng dung dịch gốc (2.0 mg/mL của Polysorbate 80 hoặc SR-PS20) để đạt được nồng độ cuối cùng là 0.2 mg/mL. Quá trình phân tích được thực hiện bốn lần liên tiếp và độ chính xác được đánh giá bằng cách tính toán tỷ lệ phục hồi đầu kim trung bình.
Kết quả cho thấy tỷ lệ phục hồi đầu kim trung bình dao động từ 100.1% đến 105.5% đối với Polysorbate 80 và từ 102.9% đến 105.9% đối với SR-PS20. Điều này chứng tỏ phương pháp phân tích này có độ chính xác tốt và có thể được áp dụng rộng rãi để phân tích các chất hoạt động bề mặt này.
Cuối cùng, nghiên cứu đề cập đến một quy trình tổng hợp mới gọi là Super Refined™, được thiết kế để tạo ra Polysorbate 20 tinh chế cao và có thể thay thế cho Polysorbate 20 cấp chuẩn. Quy trình này dự kiến sẽ tạo ra một số lượng ít hơn các chất không mong muốn. Tuy nhiên, việc đánh giá linh hoạt của phương pháp này đòi hỏi thêm nghiên cứu chi tiết.
Trong nghiên cứu này, quá trình thời gian của công thức MAb1 trong điều kiện áp lực đã được nghiên cứu chi tiết. Sự thay đổi của thành phần chủ yếu gồm Polysorbate 20 và Poloxamer 188 trong công thức MAb1 đã được theo dõi trong suốt 14 ngày ủ ở nhiệt độ 40°C. Chromatogram ELSD của các mẫu thu thập tại các thời điểm khác nhau đã cho thấy quá trình elution của Poloxamer 188 xảy ra sau 3.2 phút và Polysorbate 20 sau 4.6 phút.
Nghiên cứu cũng đã kiểm tra tính linh hoạt của phương pháp bằng cách đánh giá hai chất hoạt động bề mặt liên quan đến Polysorbate 20, đó là Polysorbate 80 và Polysorbate 20 tinh chế cao (SR-PS20), khi kết hợp với Poloxamer 188. Công thức MAb đã được pha loãng với dung dịch gốc của Polysorbate 80 hoặc SR-PS20 để đạt được nồng độ cuối cùng là 0.2 mg/mL. Quá trình phân tích đã được thực hiện bốn lần liên tiếp, và độ chính xác đã được đánh giá bằng cách tính toán tỷ lệ phục hồi đầu kim trung bình.
Kết quả cho thấy phương pháp phân tích này đã đạt được độ chính xác tốt, với tỷ lệ phục hồi đầu kim trung bình dao động từ 100.1% đến 105.5% đối với Polysorbate 80 và từ 102.9% đến 105.9% đối với SR-PS20. Điều này chứng tỏ phương pháp phân tích có khả năng áp dụng rộng rãi để đánh giá các chất hoạt động bề mặt này trong công thức MAb.
Cuối cùng, nghiên cứu cũng đề cập đến quy trình tổng hợp mới gọi là Super Refined™, một phương pháp nhanh chóng độc quyền dự kiến sẽ tạo ra Polysorbate 20 tinh chế cao với lượng ít hơn các chất không mong muốn. Tuy nhiên, cần thêm nghiên cứu để đánh giá linh hoạt và hiệu quả của phương pháp này trước khi áp dụng rộng rãi trong ngành công nghiệp sản xuất MAb.
Tổng quan về nghiên cứu này cung cấp thông tin quan trọng về quá trình thời gian và tính linh hoạt của công thức MAb1 trong điều kiện áp lực. Điều này có thể đóng góp vào việc nâng cao quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng của sản phẩm MAb, đồng thời đề xuất phương pháp phân tích mới cho các chất hoạt động bề mặt liên quan. Các kết quả này có thể hỗ trợ trong phát triển công nghệ sản xuất MAb và đảm bảo tính ổn định và hiệu quả của các sản phẩm liên quan đến MAb trong ngành công nghiệp dược phẩm.