Bài phân tích này xoay quanh việc tìm hiểu về phương pháp loại bỏ hoàn toàn các kháng thể đơn dạng monoclone (MAbs) mà không ảnh hưởng đến sự liên kết của Polysorbate 20 và Poloxamer 188 trong một dung môi chứa axit axetic.

Trong phương pháp này, dung môi được sử dụng để loại bỏ MAbs là một hỗn hợp chứa 2% axit axetic. Protein thường có điện tích dương, dẫn đến sự tạo ra cự tuyệt tĩnh điện giữa chất thụ động mang điện tích âm (anion-exchange), trong khi chất hoạt động bề mặt không mang điện tích và được giữ lại trên cột.

Để xác định điều kiện lý tưởng để loại bỏ hoàn toàn MAbs mà không ảnh hưởng đến sự liên kết của Polysorbate 20 và Poloxamer 188, các nhà nghiên cứu đã tiến hành thử nghiệm với nồng độ axit axetic từ 2% đến 50% (theo thể tích) trong dung môi isopropyl alcohol (IPA).

Kết quả của phân tích cho thấy rằng, trong khoảng nồng độ axit axetic từ 2% đến 50%, MAbs có thể được loại bỏ hoàn toàn mà không ảnh hưởng đến sự liên kết của Polysorbate 20 và Poloxamer 188. Điều này chỉ ra rằng phương pháp sử dụng dung môi chứa axit axetic có thể hiệu quả trong việc loại bỏ MAbs từ hỗn hợp và duy trì tính chất liên kết của Polysorbate 20 và Poloxamer 188.

Phân tích này cung cấp một hướng dẫn chi tiết về việc sử dụng dung môi chứa axit axetic để loại bỏ MAbs trong quá trình sản xuất và kiểm tra chất lượng sản phẩm. Nó cũng đưa ra sự đánh giá về tác động của axit axetic đến các thành phần khác trong hỗn hợp, như Polysorbate 20 và Poloxamer 188, và xác định rằng chúng không bị ảnh hưởng trong phạm vi nồng độ axit axetic đã được thử nghiệm.

2 / 2

Bài viết này tập trung vào phương pháp loại bỏ MAbs (kháng thể đơn dạng monoclone) mà không ảnh hưởng đến sự liên kết của Polysorbate 20 và Poloxamer 188 trong một dung môi chứa axit axetic. Quá trình loại bỏ MAbs là một bước quan trọng trong công nghệ sinh phẩm và sản xuất dược phẩm, đặc biệt trong việc sản xuất các sản phẩm y tế và các loại vaccine.

Sự cự tuyệt tĩnh điện giữa MAbs mang điện tích dương và chất thụ động anion-exchange trong dung môi chứa axit axetic là cơ sở cho phương pháp loại bỏ này. Chất thụ động có chức năng hút các phân tử MAbs từ dung dịch và giữ chúng lại trên cột, trong khi chất hoạt động bề mặt không mang điện tích được giữ nguyên trong dung dịch.

Nghiên cứu đã xác định rằng việc thêm axit axetic vào dung môi làm tăng hiệu suất loại bỏ MAbs. Nồng độ axit axetic từ 2% đến 50% đã được thử nghiệm để đánh giá hiệu quả của quá trình loại bỏ MAbs. Kết quả cho thấy rằng, trong khoảng nồng độ này, MAbs có thể được loại bỏ hoàn toàn mà không ảnh hưởng đến sự liên kết của Polysorbate 20 và Poloxamer 188.

Điều này rất quan trọng vì Polysorbate 20 và Poloxamer 188 thường được sử dụng như chất hoạt động bề mặt trong quá trình sản xuất các sản phẩm sinh học. Chúng có vai trò quan trọng trong việc ổn định và duy trì sự phân tán của các thành phần khác nhau trong sản phẩm. Việc loại bỏ MAbs mà không làm thay đổi tính chất của Polysorbate 20 và Poloxamer 188 là một yêu cầu quan trọng để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm cuối cùng.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng việc sử dụng axit axetic trong quá trình loại bỏ MAbs cũng có thể ảnh hưởng đến các thành phần khác trong hỗn hợp. Do đó, điều quan trọng là xác định điều kiện lý tưởng để đạt được hiệu quả loại bỏ MAbs mà vẫn duy trì tính chất của các thành phần khác trong quá trình sản xuất.

Tổng kết lại, phương pháp sử dụng dung môi chứa axit axetic đã được chứng minh là hiệu quả trong việc loại bỏ hoàn toàn MAbs mà không ảnh hưởng đến sự liên kết của Polysorbate 20 và Poloxamer 188. Điều này mang lại lợi ích quan trọng cho việc sản xuất các sản phẩm sinh học và dược phẩm, nơi việc loại bỏ MAbs là một bước quan trọng để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm cuối cùng. Tuy nhiên, việc tiếp tục nghiên cứu và tối ưu hóa quy trình loại bỏ MAbs và ảnh hưởng của axit axetic đến các thành phần khác là cần thiết để đảm bảo sự an toàn và độ tin cậy của quy trình sản xuất.