Phương pháp phân tích được xem là chuyên biệt trong việc định lượng Polysorbate 20 và Poloxamer 188 một cách chọn lọc mà không bị ảnh hưởng bởi ma trận mẫu và dung môi sử dụng. Điều này đã được xác minh thông qua việc kiểm tra thị giác của các sắc ký đồ đại diện (Hình 3).

Khi thêm dung dịch chuẩn (2 mg/mL) của Polysorbate 20 hoặc Poloxamer 188 vào mẫu MAb1 để đạt được nồng độ cuối cùng là 0.2 mg/mL, các đỉnh đặc trưng cho cả hai chất hoạt động bề mặt đã được tạo ra (Hình 3A). Tuy nhiên, khi chỉ thêm Polysorbate 20 (Hình 3B) hoặc Poloxamer 188 (Hình 3C), chỉ có một đỉnh duy nhất được hiển thị trên sắc ký đồ của MAb1. Điều này cho thấy phương pháp phân tích có khả năng định lượng riêng biệt cho cả Polysorbate 20 và Poloxamer 188.

Hơn nữa, đường cơ sở của pha MAb1 (Hình 3D) duy trì rất ổn định, cho thấy sự tin cậy và chính xác của phương pháp.

Dựa trên các kết quả này, phương pháp phân tích được đánh giá là rất chuyên biệt trong việc xác định hàm lượng cả Polysorbate 20 và Poloxamer 188 trong các dung dịch MAb. Điều này có ý nghĩa quan trọng trong việc đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm liên quan đến MAb.

Phân tích chuyên biệt là một yếu tố quan trọng trong công nghệ dược phẩm và sản xuất MAb, vì nó cho phép định lượng chính xác các thành phần quan trọng như Polysorbate 20 và Poloxamer 188. Polysorbate 20 là một chất hoạt động bề mặt phổ biến được sử dụng để ổn định và bảo vệ MAb trong quá trình sản xuất và bảo quản. Poloxamer 188 cũng là một chất hoạt động bề mặt có tính chất tương tự và thường được sử dụng để giảm ma sát và tăng tính nhớt của dung dịch MAb.

Việc có một phương pháp phân tích chuyên biệt để xác định hàm lượng của cả Polysorbate 20 và Poloxamer 188 là cực kỳ quan trọng. Điều này đảm bảo rằng các sản phẩm MAb đáp ứng được các yêu cầu chất lượng cao và đáng tin cậy. Nếu hàm lượng của các chất hoạt động bề mặt này không được kiểm soát chính xác, có thể xảy ra các vấn đề về sự ổn định và hiệu quả của MAb trong quá trình sản xuất và sử dụng.

Phương pháp phân tích đã được mô tả trong bài báo cáo có thể được áp dụng trong quá trình kiểm soát chất lượng trong ngành công nghiệp dược phẩm. Sự chuyên biệt của phương pháp này là kết quả của khả năng phân tách và định lượng riêng biệt của Polysorbate 20 và Poloxamer 188 trong mẫu MAb. Điều này đòi hỏi một hệ thống sắc ký mạnh mẽ và độ nhạy cao để phân tách và định lượng các chất này.

Việc có phương pháp phân tích chuyên biệt cho Polysorbate 20 và Poloxamer 188 trong các dung dịch MAb là một tiến bộ đáng kể trong lĩnh vực phân tích dược phẩm. Nó cung cấp cho các nhà sản xuất và nhà nghiên cứu cơ sở khoa học một công cụ quan trọng để đánh giá và kiểm soát chất lượng của các sản phẩm MAb. Sự tin cậy và chính xác của phương pháp này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của MAb trong các ứng dụng dược lý và lâm sàng.

Tuy nhiên, cần lưu ý rằng bài báo cáo này chỉ mô tả một phương pháp phân tích cụ thể và mô phỏng kết quả thị giác từ các sắc ký đồ. Để đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của phương pháp, cần tiến hành các nghiên cứu bổ sung và thực nghiệm trên nhiều mẫu và điều kiện khác nhau.