Trong lĩnh vực phát triển và sản xuất dược phẩm, đảm bảo tính ổn định và chất lượng của các hỗn hợp dựa trên protein vẫn là một thách thức quan trọng. Trong số các yếu tố ảnh hưởng đến tính ổn định của các hỗn hợp protein, sự hiện diện của vật chất hạt có thể ảnh hưởng đáng kể đến hiệu quả sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân. Do đó, việc xác định và đặc tính các hạt này trở nên quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm dược phẩm. Phổ hấp thụ biến đổi Fourier hồng ngoại chiếu suất (ATR-FTIR) đã trở thành một kỹ thuật phân tích quý giá cho việc đặc tính và phân tích các hạt như vậy. Trong bối cảnh đó, một nghiên cứu gần đây đã tiến hành phân tích ATR-FTIR trên các hạt được tạo ra trong quá trình căng bơm tiêm trong các hỗn hợp IgG, có và không có sự hiện diện của 0,01% w/v MC-Polysorbate 80. Nghiên cứu nhằm phân biệt bất kỳ sự khác biệt phân tử nào và ý nghĩa cho tính ổn định của công thức, như được chỉ ra bởi các phổ ATR-FTIR.

Tổng quan về Phổ ATR-FTIR: Phổ hấp thụ biến đổi Fourier hồng ngoại chiếu suất (ATR-FTIR) là một kỹ thuật phân tích mạnh mẽ được sử dụng để xác định và đặc tính các vật liệu khác nhau, bao gồm cả dược phẩm. ATR-FTIR cho phép phân tích một loạt các mẫu, bao gồm chất rắn, chất lỏng và khí, cung cấp thông tin quý giá về thành phần phân tử, cấu trúc và tương tác. Bằng cách đo hấp thụ của ánh sáng hồng ngoại, phổ ATR-FTIR cung cấp một cách không phá hoại để điều tra thành phần phân tử của các mẫu, khiến nó trở thành lựa chọn phổ biến cho phân tích dược phẩm.

Phương pháp thực nghiệm: Nghiên cứu được xem xét sử dụng phổ ATR-FTIR để phân tích phổ trung bình của các hạt được tạo ra trong quá trình căng bơm tiêm trong hỗn hợp IgG. Phân tích tập trung vào hai tình huống cụ thể: một với 0,01% w/v MC-Polysorbate 80 và một tình huống khác không có Polysorbate 80. Các hạt được thu thập trong bán kính 100 mm từ điểm lọc để đảm bảo mẫu chính xác. Các phổ được thu được dưới điều kiện thí nghiệm kiểm soát để tạo điều kiện so sánh chính xác giữa hai công thức.

Kết quả và Thảo luận: Các phổ ATR-FTIR thu được từ các hạt trong hai tình huống đã tiết lộ các sự khác biệt đáng chú ý, cho thấy ảnh hưởng của Polysorbate 80 đối với thành phần phân tử của các hạt được tạo ra. Một phân tích so sánh của các đỉnh phổ cho thấy sự khác biệt về nhóm chức năng và cấu trúc phân tử, có thể bắt nguồn từ tương tác giữa Polysorbate 80 và các thành phần hỗn hợp IgG. Những khác biệt này có thể có ý nghĩa đáng kể đối với tính ổn định và tính toàn vẹn của công thức, đòi hỏi phải nghiên cứu sâu hơn về các cơ chế cơ bản đang thúc đẩy sự thay đổi quan sát.

Tác động đến tính ổn định và an toàn của Công thức: Sự hiện diện của các hạt trong các công thức dược phẩm có thể đe dọa tính ổn định của sản phẩm và an toàn cho bệnh nhân. Các kết quả của nghiên cứu này nhấn mạnh vai trò quan trọng của các chất trợ lý như Polysorbate 80 trong việc điều chỉnh việc tạo ra và đặc tính của các hạt trong quá trình sản xuất. Hiểu biết về ảnh hưởng của các chất trợ lý như vậy đối với thành phần phân tử và tính ổn định của công thức là cần thiết để đảm bảo hiệu quả và an toàn của các sản phẩm dược phẩm. Các thông tin được thu thập từ phân tích ATR-FTIR có thể giúp phát triển các chiến lược để giảm thiểu việc tạo ra hạt và nâng cao tính ổn định tổng thể của các hỗn hợp IgG, từ đó giảm thiểu các rủi ro liên quan đến vật chất hạt trong các công thức dược phẩm.

Kết luận: Việc áp dụng phổ hấp thụ biến đổi Fourier hồng ngoại chiếu suất trong việc phân tích các hạt được tạo ra trong quá trình căng bơm tiêm trong các hỗn hợp IgG đã cung cấp thông tin quý giá về ảnh hưởng của Polysorbate 80 đối với thành phần phân tử và đặc tính của các hạt được tạo ra. Sự khác biệt quan sát được trong các phổ ATR-FTIR nhấn mạnh sự tương tác phức tạp giữa các thành phần công thức và chất trợ lý, nhấn mạnh sự cần thiết của việc hiểu biết toàn diện về các tương tác này để đảm bảo tính ổn định và an toàn của các sản phẩm dược phẩm. Nghiên cứu và phân tích sâu hơn cần thiết để làm sáng tỏ cơ chế cơ bản đang thúc đẩy sự khác biệt quan sát và để phát triển các chiến lược định hướng để tối ưu hóa tính ổn định của công thức và giảm thiểu các rủi ro liên quan đến vật chất hạt trong các hỗn hợp dược phẩm.