Polysorbate 80 (Tween 80) là một chất phụ gia không cơ giới thông dụng trong ngành công nghiệp dược học, đặc biệt là trong công thức hóa của kháng thể đơn dòng (mAbs) và các phân tử mới khác. Vai trò của nó quan trọng trong việc ổn định công thức protein và ngăn chặn sự tập trung. Tuy nhiên, sự xuất hiện của polysorbate 80 đặt ra thách thức phân tích do sự tạo ra của tạp chất và sản phẩm phân hủy tiềm ẩn. Bài viết này cung cấp một phân tích toàn diện về các phương pháp được sử dụng để phát hiện và đo lường polysorbate 80 trong mAbs và các phân tử mới.

Kháng thể đơn dòng đã làm thay đổi ngành công nghiệp sinh học, cung cấp các phương pháp điều trị chính xác cho nhiều bệnh. Quá trình hình thành của những sinh học phân tử này liên quan đến việc sử dụng các chất phụ gia, như chất nhũ hóa, để duy trì tính ổn định trong quá trình bảo quản và tiêm chích. Polysorbate 80 là chất nhũ hóa được ưa chuộng do tính tan trong nước và khả năng tương thích sinh học. Tuy nhiên, sự cần thiết về các phương pháp phân tích chính xác xuất phát từ lo lắng về sự phân hủy, tạp chất và tác động tiềm ẩn lên tính ổn định của protein trị liệu.

Các Kỹ Thuật Phân Tích:

Chromatography Hướng Cao (HPLC):

Chromatography Pha Ngược (RP-HPLC): RP-HPLC thường được sử dụng để phân tách và đo lường polysorbate 80. Nó mang lại độ nhạy và đặc hiệu cao, phù hợp cho việc phân tích hàng ngày trong các phòng thí nghiệm dược học.

Chromatography Pha Kích Thước (SEC): SEC được sử dụng để đánh giá tính toàn vẹn của micelle polysorbate 80. Nó giúp xác định các thay đổi trong phân phối trọng lượng phân tử, chỉ ra sự thay đổi tiềm ẩn về phân hủy hoặc tạp chất.

Khối Lượng Phổ (MS):

Khối Lượng Phổ Kết Hợp Lỏng (LC-MS): LC-MS là một công cụ mạnh mẽ để xác định và đo lường polysorbate 80 và các sản phẩm phân hủy của nó. Nó mang lại độ nhạy và sự chọn lọc cao, cho phép phát hiện các tạp chất vết nhỏ.

Khối Lượng Phổ Kết Hợp Khí (GC-MS): GC-MS được sử dụng cho các hợp chất bay hơi. Mặc dù ít được sử dụng cho phân tích polysorbate 80, nhưng nó có thể quý giá trong các ứng dụng cụ thể.

Điện Di (CE):

Electrophoresis Khuôn Cầu (CZE): CZE tách polysorbate 80 dựa trên điện tích và kích thước, cung cấp độ phân giải cao. Nó đặc biệt hữu ích để phát hiện các tạp chất và sản phẩm phân hủy.

Phổ Hồi Transform (FTIR):

Phổ Hồi Transform Kết Hợp Total Reflectance (ATR) FTIR: ATR-FTIR được áp dụng để phân tích chất lượng của polysorbate 80. Nó cung cấp thông tin về các nhóm chức năng, hỗ trợ trong việc xác định các tạp chất.

Những Thách Thức và Quan Điểm: Phân tích polysorbate 80 trong các ma trận sinh học phức tạp đối mặt với những thách thức, như sự can thiệp từ các chất phụ gia khác và protein. Hơn nữa, khả năng xuất hiện của các sản phẩm phân hủy của polysorbate 80 yêu cầu quá trình xác minh và tối ưu hóa phương pháp cẩn thận.

Những Hậu Quả và Xem Xét Pháp Lý: Các cơ quan quản lý, như FDA và EMA, nhấn mạnh tầm quan trọng của các phương pháp phân tích chặt chẽ để theo dõi chất như polysorbate 80. Đảm bảo chất lượng và tính ổn định của chất nhũ hóa đóng góp vào tổng thể an toàn và hiệu quả của sản phẩm sinh học.

Kết Luận: Phân tích chính xác của polysorbate 80 trong kháng thể đơn dòng và các phân tử mới là quan trọng để đảm bảo tính ổn định và an toàn của các công thức sinh học. Sự kết hợp của các kỹ thuật phân tích khác nhau, bao gồm HPLC, MS, CE và FTIR, mang lại một phương pháp tiếp cận toàn diện để giải quyết những thách thức phức tạp liên quan đến phân tích polysorbate 80. Sự tiến bộ tiếp tục trong các phương pháp phân tích sẽ nâng cao khả năng theo dõi và kiểm soát chất lượng của các công thức sinh học.