Phương Nam Co LTD
Cung cấp chất hoạt động bề mặt, dầu bôi trơn Korea
© 17/4/2024 - Vietnam12h.com Application
Polysorbate 80: Tác Động và Vai Trò Trong Giấy Phép Dựa Trên BCS và Các Bước Tiếp Theo

Giấy phép dựa trên Hệ thống phân loại BCS (Biopharmaceutical Classification System) đóng một vai trò quan trọng trong việc đổi mới ngành công nghiệp dược phẩm bằng cách tạo điều kiện thuận lợi cho việc phát triển các sản phẩm dược phẩm mới và thuốc tương đương. Các giấy phép BCS cũng mang lại lợi ích quan trọng về mặt quy định cho việc tăng cường quy mô sản xuất và thay đổi sau khi được phê duyệt. Từ góc độ sức khỏe cộng đồng, giấy phép BCS loại bỏ nguy cơ ti exposổ người tham gia vào nghiên cứu lâm sàng điều tra, giúp giảm thiểu thời gian và chi phí phát triển thuốc cho các nhà sản xuất và giảm bớt áp lực xem xét quy định từ các cơ quan quản lý.

Trước đây, nhiều cơ quan quản lý và tổ chức trên toàn thế giới, như Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA), đã triển khai hệ thống giấy phép dựa trên BCS. Hướng dẫn BCS M9 được thống nhất vào năm 2019 bởi Hội đồng Quốc tế về Điều kiện Kỹ thuật cho Sản phẩm Dược phẩm Dành cho Con người (ICH).

Trước khi có Hướng dẫn BCS M9, FDA đã ban hành một hướng dẫn BCS cập nhật vào năm 2017, ví dụ như Polysorbate 80 là một chất phụ trợ có thể là một Chất Cải Thiện Đặc Điểm Thuốc (AME). Tương tự, Hướng dẫn BCS M9 cảnh báo rằng chất phụ trợ có thể ảnh hưởng đến sự thẩm thấu của thuốc và tham khảo natri lauryl sulfate (SLS; còn được gọi là natri dodecyl sulfate (SDS)). Hướng dẫn BCS M9 có một thái độ cẩn trọng hơn đối với việc thay đổi chất phụ trợ so với hướng dẫn trước đó.

Tiến hóa của Giấy Phép Dựa trên BCS

Trước khi có giấy phép dựa trên BCS, phát triển thuốc là một quá trình tốn thời gian và đắt đỏ, thường đòi hỏi kiểm tra tính tương đương sinh học (BE) thực hiện bằng thử nghiệm in vivo mất nhiều thời gian. Tuy nhiên, nhận thức về tầm quan trọng của BCS trong việc dự đoán hành vi của thuốc đã dẫn đến việc áp dụng giấy phép dựa trên BCS bởi các cơ quan quản lý và tổ chức trên khắp thế giới. Đáng chú ý, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) của Hoa Kỳ, Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) và Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) đã là những người tiên phong trong việc này.

Mục tiêu chính của giấy phép dựa trên BCS là cho phép các công ty dược phẩm tối ưu hóa quy trình phát triển thuốc. Điều này được thực hiện bằng cách phân loại thuốc dựa trên tính tan và tính thẩm thấu của chúng, cho phép lựa chọn các con đường phê duyệt quy định thích hợp. Thông thường, việc phân loại như vậy thường cho phép các nhà sản xuất thuốc bỏ qua các thử nghiệm tương đương sinh học in vivo đắt tiền và tốn thời gian khi có cơ sở khoa học để làm như vậy.

Thống Nhất Hóa Hướng Dẫn BCS: ICH M9

Một cột mốc quan trọng trong tiến trình phát triển của giấy phép dựa trên BCS là việc thống nhất hóa hướng dẫn BCS M9 bởi Hội đồng Quốc tế về Điều kiện Kỹ thuật cho Sản phẩm Dược phẩm Dành cho Con người vào năm 2019. Hướng dẫn thống nhất này đã kết hợp các cơ quan quản lý từ các vùng khác nhau để cung cấp một cách tiếp cận thống nhất đối với phân loại sinh học dược phẩm. ICH M9 nhằm tiêu chuẩn hóa các tiêu chí cho giấy phép dựa trên BCS, đảm bảo rằng các nhà phát triển thuốc trên khắp thế giới tuân theo một bộ quy tắc và quy định thống nhất.

Chất Phụ Trợ và Giấy Phép Dựa trên BCS

Chất phụ trợ, thường được sử dụng như thành phần phụ trợ trong các công thức thuốc, đóng một vai trò quan trọng trong tính tan và tính thẩm thấu của thuốc. Hướng dẫn BCS năm 2017 của FDA đã nêu rõ Polysorbate 80 là một ví dụ về một chất phụ trợ có thể là Một Chất Cải Thiện Đặc Điểm Thuốc (AME). Một cách đơn giản, điều này có nghĩa là sự hiện diện của một số chất phụ trợ cụ thể có thể ảnh hưởng đến sự hấp thụ sinh học của thuốc.

Tương tự, hướng dẫn BCS M9 cũng công nhận tác động tiềm năng của chất phụ trợ đối với tính thẩm thấu của thuốc và đề cập đến natri lauryl sulfate (SLS), còn được gọi là natri dodecyl sulfate (SDS). Hướng dẫn BCS M9 có một thái độ cẩn thận hơn đối với việc thay đổi chất phụ trợ so với hướng dẫn trước đó, làm nổi bật tầm quan trọng của việc xem xét tác động tiềm năng của chất phụ trợ trong công thức thuốc.

Tác Động và Bước Tiếp Theo

Việc áp dụng giấy phép dựa trên BCS, kết hợp với việc thực hiện hướng dẫn BCS M9, có một số tác động quan trọng đối với ngành công nghiệp dược phẩm:

Tối ưu hóa Quy trình Phát triển Thuốc: Giấy phép dựa trên BCS đã giảm đáng kể nhu cầu kiểm tra tương đương sinh học in vivo tốn kém và tốn thời gian, giúp các nhà phát triển thuốc tiết kiệm thời gian và nguồn lực.

Thống Nhất Quy định: Sự thống nhất về hướng dẫn BCS thông qua ICH M9 đã tạo ra môi trường quy định thống nhất và dự đoán hơn cho các nhà phát triển thuốc, đặc biệt là đối với các công ty dược phẩm hoạt động quốc tế.

Giảm Thiểu Rủi Ro: Bằng việc loại bỏ nhu cầu thực hiện thử nghiệm lâm sàng khi không cần thiết, giấy phép dựa trên BCS giảm nguy cơ cho con người tham gia vào nghiên cứu thuốc.

Tiết Kiệm Chi Phí: Phát triển thuốc là một quá trình tốn kém, và giấy phép dựa trên BCS có thể dẫn đến việc tiết kiệm chi phí đáng kể cho các công ty dược phẩm, có thể giảm tổng chi phí sản phẩm dược phẩm cho bệnh nhân.

Cải Thiện Công Thức Thuốc: Hướng tiếp cận cẩn thận đối với việc thay đổi chất phụ trợ, đặc biệt là đối với chất phụ trợ như chất làm dịu, giúp đảm bảo tính ổn định và dự đoán của công thức thuốc.

Bước tiếp theo cho ngành công nghiệp dược phẩm bao gồm việc tiếp tục hợp tác và giao tiếp chặt chẽ với các cơ quan quản lý để hoàn thiện hơn phương pháp giấy phép dựa trên BCS. Khi khoa học và công nghệ tiến bộ, quan trọng để cập nhật và điều chỉnh hướng dẫn để đảm bảo rằng nó vẫn phù hợp và hiệu quả.

Kết Luận

Giấy phép dựa trên BCS đã mang lại lợi ích lớn cho ngành công nghiệp dược phẩm bằng cách giảm nhu cầu kiểm tra tương đương sinh học in vivo, tối ưu hóa quy trình phát triển thuốc và thống nhất hướng dẫn quy định. Việc áp dụng Hướng dẫn BCS M9 đại diện cho một bước tiến quan trọng trong việc đạt được tính thống nhất toàn cầu trong việc phân loại sinh học sản phẩm dược phẩm.

Khi nghiên cứu dược phẩm tiếp tục tiến xa, quan trọng cho các bên liên quan là hợp tác chặt chẽ và giao tiếp với các cơ quan quản lý để đảm bảo rằng giấy phép dựa trên BCS vẫn là một công cụ phù hợp và hiệu quả trong việc phát triển các sản phẩm thuốc an toàn và hiệu quả. Bằng cách làm như vậy, ngành công nghiệp có thể tiếp tục tối ưu hóa phát triển thuốc, tiết kiệm chi phí và cuối cùng làm lợi cho sức khỏe cộng đồng.


Link Đọc file PDF hoặc tải file pdf về máy tính